QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
THEO DÕI VÀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR)

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Phát hiện sớm, xử lý kịp thời các phản ứng có hại của thuốc (ADR) xảy ra với khách hàng để giảm thiểu rủi ro sức khỏe.
• Thực hiện trách nhiệm báo cáo ADR về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR), góp phần đảm bảo an toàn thuốc trong cộng đồng.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho tất cả các trường hợp khách hàng phản ánh về các dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc mua tại nhà thuốc.
• Đối tượng thực hiện: Dược sĩ phụ trách chuyên môn và toàn bộ nhân viên nhà thuốc.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi (Quy định về Cảnh giác Dược).
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược.
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
• Hướng dẫn quốc gia về Cảnh giác Dược (Ban hành kèm theo Quyết định của Bộ Y tế).

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Tiếp nhận thông tin và Phát hiện ADR

Khi khách hàng quay lại nhà thuốc hoặc gọi điện phản ánh về các triệu chứng bất thường (mẩn ngứa, buồn nôn, chóng mặt, tim đập nhanh...) sau khi dùng thuốc:

• Lắng nghe: Ghi nhận chi tiết lời kể của khách hàng.
• Khai thác thông tin:
  • Thời điểm bắt đầu dùng thuốc và thời điểm xuất hiện triệu chứng.
  • Các thuốc đã dùng (bao gồm thuốc kê đơn, OTC, thực phẩm chức năng).
  • Tiền sử dị ứng của bệnh nhân.
  • Tình trạng bệnh lý hiện tại.

4.2. Đánh giá và Xử trí ban đầu

Dược sĩ phụ trách chuyên môn thực hiện đánh giá nhanh:

Mức độ Nghiêm trọng (Sốc phản vệ, khó thở, phù nề, ngất xỉu):

• Ngừng ngay việc sử dụng thuốc.
• Gọi cấp cứu 115 hoặc hướng dẫn người nhà đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất ngay lập tức.
• Sơ cứu ban đầu (nếu có chuyên môn).

Mức độ Nhẹ/Trung bình (Mẩn ngứa, rối loạn tiêu hóa nhẹ...):

• Hướng dẫn ngừng thuốc nghi ngờ gây phản ứng.
• Tư vấn các biện pháp hỗ trợ (uống nhiều nước, dùng thuốc chống dị ứng không kê đơn nếu phù hợp).
• Khuyên bệnh nhân đi khám nếu triệu chứng không giảm sau khi ngừng thuốc.

4.3. Thu thập dữ liệu và Phân tích

Sau khi xử trí ổn định cho bệnh nhân, Dược sĩ cần:

• Xác định thuốc nghi ngờ gây ADR (dựa trên thời gian dùng, dược lý học).
• Kiểm tra lại chất lượng thuốc đã bán (số lô, hạn dùng, cảm quan) xem có vấn đề về chất lượng không (để loại trừ nguyên nhân do thuốc hỏng - Xem lại SOP 04).
• Lưu lại mẫu thuốc (nếu khách hàng đem trả) để làm bằng chứng nếu cần.

4.4. Báo cáo ADR

Nhà thuốc có trách nhiệm báo cáo các trường hợp ADR (đặc biệt là các phản ứng nặng hoặc các phản ứng mới chưa ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng) cho cơ quan chức năng.

• Điền mẫu báo cáo: Sử dụng "Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc" (theo mẫu của Trung tâm DI & ADR Quốc gia).
• Hình thức gửi:
  • Gửi trực tuyến (Online) qua website của Trung tâm DI & ADR Quốc gia hoặc Cổng Dược Quốc gia.
  • Gửi thư/Fax về Sở Y tế hoặc Trung tâm DI & ADR.
• Thời hạn báo cáo:
  • Phản ứng nghiêm trọng (tử vong, đe dọa tính mạng): Báo cáo khẩn trong vòng 07 ngày làm việc.
  • Phản ứng khác: Báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc (hoặc tổng hợp báo cáo định kỳ).

4.5. Lưu trữ hồ sơ

• Lưu bản sao báo cáo ADR tại nhà thuốc.
• Ghi chép tóm tắt vào "Sổ theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR)".

5. BIỂU MẪU VÀ LƯU TRỮ

BM.01: SỔ THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR)

BM.02: MẪU BÁO CÁO ADR (Theo mẫu Bộ Y tế) (Nhà thuốc in sẵn mẫu này hoặc điền trực tiếp trên phần mềm).

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)