GSP-VX-09: THU HỒI VÀ BIỆT TRỮ VẮC XIN

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo mọi vắc xin nghi ngờ chất lượng, hết hạn hoặc có thông báo thu hồi phải được cách ly (biệt trữ) ngay lập tức.
• Ngăn chặn tuyệt đối việc cấp phát nhầm lẫn vắc xin không đạt chuẩn.
• Quy định thống nhất về dán nhãn nhận diện, bảo quản và xử lý hàng thu hồi.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng khi có văn bản thu hồi hoặc phát hiện vắc xin hỏng tại kho.
• Đối tượng thực hiện: Thủ kho, Cán bộ QA, Hội đồng hủy thuốc.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi 2024 (Quy định về thu hồi thuốc).
• Thông tư số 36/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
• Thông tư số 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc.

4. THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ

• Khu vực biệt trữ: Tủ lạnh riêng hoặc ngăn riêng có dây ngăn cách.
• Nhãn cảnh báo: Nhãn Vàng (Chờ xử lý), Nhãn Đỏ (Chờ hủy).
• Hồ sơ: Biên bản kiểm kê, Sổ theo dõi biệt trữ.

5. NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1. Tiếp nhận & Ngừng cấp phát

Khi nhận thông tin thu hồi hoặc tự phát hiện hỏng: NGỪNG CẤP PHÁT NGAY LẬP TỨC. Thông báo toàn bộ nhân viên và khóa lô hàng trên hệ thống phần mềm.

5.2. Thu hồi và Kiểm kê

Yêu cầu các điểm tiêm hoàn trả vắc xin về kho. Kiểm kê số lượng tồn thực tế và đối chiếu với sổ sách.

5.3. Biệt trữ (Cách ly) - QUAN TRỌNG

TRƯỜNG HỢP 1: BIỆT TRỮ CHỜ XỬ LÝ (Nghi ngờ/Trả lại)
- Đối tượng: Thu hồi do lỗi kỹ thuật chưa hỏng, hoặc đang chờ ý kiến.
- Bảo quản: Vẫn giữ trong dây chuyền lạnh (+2°C đến +8°C).
- Nhãn: Treo biển MÀU VÀNG: "VẮC XIN CHỜ XỬ LÝ - KHÔNG ĐƯỢC DÙNG".

TRƯỜNG HỢP 2: BIỆT TRỮ CHỜ HỦY (Chắc chắn hỏng)
- Đối tượng: Hết hạn, vỡ, VVM đổi màu, đông băng hỏng.
- Bảo quản: Đưa ra khu vực riêng (nhiệt độ thường) để tiết kiệm tủ lạnh (trừ vắc xin sống giảm độc lực).
- Nhãn: Treo biển MÀU ĐỎ: "VẮC XIN CHỜ HỦY - CẤM SỬ DỤNG".

5.4. Xử lý sau biệt trữ

- Trả về NCC: Xuất kho và vận chuyển đúng quy định lạnh (SOP 08).
- Tiêu hủy: Thành lập Hội đồng hủy thuốc và lập biên bản tiêu hủy theo quy định rác thải nguy hại.

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)