QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

(Gây nghiện, Hướng thần, Tiền chất, Thuốc độc, Thuốc cấm dùng trong một số lĩnh vực)

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo việc mua, bán, bảo quản, báo cáo và hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt (KSĐB) tuân thủ tuyệt đối các quy định của pháp luật.
• Ngăn chặn việc thất thoát, lạm dụng thuốc hoặc sử dụng sai mục đích.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho các nhóm thuốc: Thuốc gây nghiện, Thuốc hướng thần, Thuốc tiền chất, Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/hướng thần/tiền chất, Thuốc độc, Thuốc thuộc danh mục cấm sử dụng trong một số lĩnh vực.
• Đối tượng thực hiện:
  • Chịu trách nhiệm chính: Dược sĩ phụ trách chuyên môn (người đứng tên giấy phép).
  • Thực hiện: Nhân viên được phân công/ủy quyền bằng văn bản (có trình độ phù hợp).

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi.
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược (Quy định chặt chẽ về thuốc KSĐB).
• Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (và các văn bản sửa đổi, bổ sung).
• Thông tư số 52/2017/TT-BYT và Thông tư 04/2022/TT-BYT về kê đơn thuốc (bao gồm đơn thuốc "N", "H").

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Mua hàng

• Điều kiện: Nhà thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc KSĐB.
• Dự trù: Dược sĩ phụ trách lập "Dự trù mua thuốc KSĐB" dựa trên nhu cầu thực tế và năng lực bảo quản.
• Đặt hàng: Chỉ mua từ các nhà phân phối có giấy phép kinh doanh thuốc KSĐB hợp lệ.

4.2. Kiểm nhập (Nhập kho)

• Thành phần: Bắt buộc phải có Dược sĩ phụ trách chuyên môn trực tiếp kiểm nhập.
• Nội dung kiểm tra:
  • Đối chiếu Hóa đơn với Thực tế (Tên, Nồng độ, Số lượng, Số lô, Hạn dùng).
  • Kiểm tra chất lượng cảm quan, bao bì.
• Biên bản: Lập "Biên bản kiểm nhập thuốc KSĐB" có chữ ký của người giao và người nhận.

4.3. Sắp xếp và Bảo quản

Thuốc Gây nghiện, Hướng thần, Tiền chất:

• Phải để tại Tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
• Không để lẫn với các thuốc khác.
• Chìa khóa: Do Dược sĩ phụ trách chuyên môn giữ. Nếu ủy quyền cho nhân viên khác giữ chìa khóa thì phải có văn bản ủy quyền.

Thuốc độc, Thuốc dạng phối hợp:

• Để ở khu vực riêng biệt, không để lẫn với thuốc khác, dễ quan sát và kiểm soát.
• Sổ sách: Mở sổ theo dõi Xuất - Nhập - Tồn riêng cho từng loại thuốc ngay khi nhập kho.

4.4. Bán lẻ (Cấp phát)

Tuyệt đối tuân thủ quy chế kê đơn:

• Kiểm tra Đơn thuốc:
  • Thuốc gây nghiện: Phải kê trên mẫu "Đơn thuốc N". Đơn có giá trị mua trong 10 ngày (tối đa).
  • Thuốc hướng thần/Tiền chất: Phải kê trên mẫu "Đơn thuốc H".
  • Kiểm tra thông tin hành chính, chẩn đoán và liều lượng.
• Kiểm tra người mua:
  • Yêu cầu người mua xuất trình CMND/CCCD.
  • Ghi lại số CMND/CCCD, địa chỉ, số điện thoại người mua vào sổ/phần mềm.
• Giới hạn số lượng:
  • Bán đúng số lượng ghi trên đơn.
  • Không bán quá liều tối đa cho một đợt điều trị (thường không quá 07 ngày hoặc 10 ngày tùy loại bệnh theo quy định).
• Lưu hồ sơ:
  • Lưu bản chính Đơn thuốc "N".
  • Lưu bản chính (hoặc bản sao có xác nhận) Đơn thuốc "H".
  • Nhập dữ liệu báo cáo lên Hệ thống Dược Quốc gia ngay sau khi bán.

4.5. Kiểm kê và Báo cáo

• Kiểm kê: Thực hiện định kỳ hàng tháng. Đối chiếu số lượng thực tế với sổ sách. Nếu có chênh lệch (thừa/thiếu) phải lập biên bản, tìm nguyên nhân và báo cáo Sở Y tế trong vòng 48h.
• Báo cáo:
  • Báo cáo định kỳ: Gửi báo cáo Xuất - Nhập - Tồn về Sở Y tế (thường là 6 tháng/lần hoặc 1 năm/lần tùy quy định địa phương và loại thuốc).
  • Báo cáo đột xuất: Khi có yêu cầu hoặc xảy ra mất mát, nhầm lẫn.

4.6. Hủy thuốc KSĐB (Khi hết hạn/hư hỏng)

Khác với thuốc thường, việc hủy thuốc KSĐB phải thực hiện nghiêm ngặt:

• Lập danh sách: Thống kê thuốc cần hủy (Tên, số lượng, lý do).
• Đề nghị hủy: Gửi văn bản xin hủy thuốc lên Sở Y tế.
• Hội đồng hủy: Thành lập hội đồng gồm Chủ nhà thuốc, Dược sĩ phụ trách và cán bộ Sở Y tế giám sát (đối với thuốc gây nghiện/hướng thần).
• Thực hiện hủy: Hủy triệt để (đập vỡ, hòa tan, đốt...) dưới sự giám sát.
• Biên bản: Lập biên bản hủy thuốc, gửi báo cáo kết quả hủy về Sở Y tế.

5. BIỂU MẪU VÀ LƯU TRỮ

Thời gian lưu trữ: Tối thiểu 02 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng (đối với hồ sơ thuốc KSĐB).

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)