QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) để duy trì chất lượng tốt nhất đến tay người sử dụng.
• Sắp xếp thuốc khoa học, thẩm mỹ, đảm bảo nguyên tắc "3 Dễ": Dễ thấy - Dễ lấy - Dễ kiểm tra.
• Phát hiện kịp thời thuốc kém phẩm chất, hết hạn dùng để xử lý, tránh ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho toàn bộ các thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và dụng cụ y tế đang lưu trữ tại kho và khu vực bán hàng của nhà thuốc.
• Đối tượng thực hiện: Dược sĩ phụ trách chuyên môn, Nhân viên bán hàng, Nhân viên kho.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược (Quy định mới về quản lý chất lượng thuốc).
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
• Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Nguyên tắc Sắp xếp và Bảo quản

1. Theo nhóm tác dụng dược lý: Phân chia khu vực riêng biệt, có biển hiệu rõ ràng cho: Thuốc kê đơn (Rx), Thuốc không kê đơn (OTC), Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm, Vật tư y tế.
2. Theo điều kiện bảo quản:
   • Thuốc lạnh (2-8°C): Vắc xin, Insulin, chế phẩm sinh học... phải bảo quản trong tủ lạnh chuyên dụng hoặc ngăn mát tủ lạnh (không để ở cánh tủ).
   • Thuốc kiểm soát đặc biệt: (Gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc độc) phải để ở tủ riêng, có khóa chắc chắn và phân công người quản lý chìa khóa.
   • Hàng chờ xử lý: Xếp vào khu vực riêng biệt (góc tủ hoặc thùng riêng) có biển báo "Hàng chờ xử lý - Không được bán".
3. Nguyên tắc luân chuyển kho:
   • FEFO (First Expired First Out): Hết hạn trước xuất trước (Ưu tiên áp dụng).
   • FIFO (First In First Out): Nhập trước xuất trước.
4. Cách thức sắp xếp (5 Chống): Chống ẩm, chống nóng, chống ánh sáng, chống mối mọt/côn trùng, chống nấm mốc. Tuyệt đối không để thuốc trực tiếp trên nền nhà.

4.2. Theo dõi Điều kiện môi trường (Nhiệt độ - Độ ẩm)

Nhà thuốc phải duy trì điều kiện môi trường chuẩn:
- Nhiệt độ phòng: Dưới 30°C (Tốt nhất là dưới 25°C).
- Độ ẩm: Không quá 75%.
- Nhiệt độ tủ lạnh: 2°C - 8°C.

Thao tác thực hiện:

• Đo và Ghi chép: Kiểm tra nhiệt kế/ẩm kế tự ghi tối thiểu 02 lần/ngày (sáng 09h00, chiều 15h00) kể cả ngày nghỉ, lễ.
• Ghi sổ: Cập nhật dữ liệu vào "Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm" hoặc trích xuất dữ liệu từ phần mềm của thiết bị tự ghi để lưu trữ hàng tháng.
• Xử lý sự cố: Nếu nhiệt độ/độ ẩm vượt giới hạn, nhân viên phải bật điều hòa/máy hút ẩm hoặc điều chỉnh nhiệt độ tủ lạnh ngay. Ghi lại hành động khắc phục vào cột "Ghi chú" trong sổ.

4.3. Kiểm soát Chất lượng thuốc

Định kỳ: Kiểm kê và kiểm soát chất lượng tối thiểu 01 lần/quý (đối với thuốc thường) và 01 lần/tháng (đối với thuốc kiểm soát đặc biệt).

Nội dung kiểm tra:

• Hạn dùng: Rà soát để phát hiện thuốc cận hạn (dưới 6 tháng). Dán nhãn cảnh báo (ví dụ chấm tròn đỏ) để ưu tiên bán hoặc liên hệ đổi trả.
• Cảm quan: Bao bì (móp, rách, bẩn), viên thuốc (đổi màu, mốc, chảy nước, kết dính), dung dịch (vẩn đục, tủa).
• Xử lý: Thuốc không đạt chất lượng hoặc hết hạn phải đưa ngay vào khu vực "Chờ xử lý" và lập biên bản để hủy theo quy trình.

4.4. Vệ sinh Nhà thuốc

• Hàng ngày: Lau nền nhà, mặt tủ kính, sắp xếp quầy gọn gàng.
• Hàng tuần: Quét bụi trần, tường, cánh cửa, quạt, thiết bị điện.
• Hàng tháng: Tổng vệ sinh. Dỡ thuốc ra khỏi kệ để lau sạch các góc khuất, sau đó xếp lại thuốc.

5. BIỂU MẪU VÀ LƯU TRỮ

BM.01: SỔ THEO DÕI NHIỆT ĐỘ - ĐỘ ẨM (Mẫu)

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)