QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
MUA THUỐC VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo 100% thuốc và hàng hóa nhập vào nhà thuốc có nguồn gốc xuất xứ hợp pháp, bao bì nguyên vẹn và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Đảm bảo cung ứng thuốc kịp thời, đủ số lượng theo nhu cầu kinh doanh và danh mục thuốc thiết yếu, tránh tình trạng thừa hoặc thiếu hàng cục bộ.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho quá trình lập kế hoạch, đặt hàng, mua và kiểm nhập tất cả các loại thuốc (bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt), thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và dụng cụ y tế tại nhà thuốc.
• Đối tượng thực hiện: Dược sĩ chủ nhà thuốc, Nhân viên mua hàng, Nhân viên kho.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 quy định chi tiết thi hành Luật Dược (thay thế một phần Nghị định 54/2017).
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
• Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
• Thông tư số 26/2025/TT-BYT ngày 30/06/2025 (Liên quan đến danh mục thuốc và quy chế kê đơn).

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Lập kế hoạch mua hàng

1. Căn cứ lập kế hoạch:
   • Danh mục thuốc thiết yếu và nhu cầu thực tế tại địa phương.
   • Tốc độ bán hàng (dữ liệu xuất kho trên phần mềm) và lượng tồn kho hiện tại.
   • Mức tồn kho tối thiểu và tối đa đã thiết lập cho từng mặt hàng.
   • Mô hình bệnh tật theo mùa (ví dụ: mùa đông dự trù nhiều thuốc ho, cảm cúm; mùa hè dự trù thuốc tiêu hóa, bù nước).
2. Lập "Dự trù mua hàng": Ghi rõ Tên thuốc, Hàm lượng, Dạng bào chế, Số lượng cần mua.

4.2. Lựa chọn Nhà cung cấp (NCC)

• Nguyên tắc: Chỉ mua thuốc từ các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp (có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đạt tiêu chuẩn GDP).
• Xác minh pháp lý: Yêu cầu NCC cung cấp hồ sơ pháp lý (bản sao Giấy phép kinh doanh, Giấy đủ điều kiện KD Dược) trước khi giao dịch lần đầu.
• Tiêu chí đánh giá: Uy tín thương hiệu, chính sách giá, khả năng cung ứng đủ và nhanh, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển (đặc biệt là xe lạnh).
• Lập Danh sách NCC uy tín: Cập nhật thông tin (Tên, Địa chỉ, MST, SĐT, Người liên hệ) vào "Sổ theo dõi nhà cung cấp".

4.3. Đặt hàng và Mua hàng

• Gửi đơn đặt hàng cho NCC đã chọn (qua điện thoại, Email hoặc ứng dụng đặt hàng).
• Thỏa thuận: Giá cả, hạn dùng (ưu tiên hạn dùng xa, tối thiểu còn 12 tháng hoặc tùy thỏa thuận), thời gian giao hàng và yêu cầu xuất hóa đơn tài chính (Hóa đơn điện tử).

4.4. Kiểm nhập và Kiểm soát chất lượng (Bước Quan Trọng)

Khi hàng về, Dược sĩ hoặc Nhân viên được ủy quyền phải tiến hành kiểm tra 100% lô hàng theo trình tự sau:

Bước 1: Kiểm tra hành chính & Pháp lý

• Đối chiếu Hóa đơn tài chính (hoặc Phiếu xuất kho kiêm vận chuyển nội bộ) với Thực tế hàng giao và Đơn đặt hàng ban đầu.
• Kiểm tra sự khớp đúng của: Tên thuốc, Nồng độ/Hàm lượng, Số lượng, Số lô, Hạn dùng, Nhà sản xuất.

Bước 2: Kiểm tra cảm quan (Chất lượng)

• Bao bì: Phải nguyên vẹn, sạch sẽ, không móp méo, rách nát, không có dấu hiệu cạy mở, ẩm ướt.
• Nhãn thuốc:
  • Chữ in rõ ràng, không tẩy xóa, hình ảnh sắc nét (tránh hàng giả).
  • Có đủ thông tin bắt buộc (Tên thuốc, Hoạt chất, SĐK/GPNK, Số lô, HD, NSX, điều kiện bảo quản).
  • Thuốc nhập khẩu phải có Nhãn phụ tiếng Việt đầy đủ theo quy định.
• Chất lượng thuốc (Kiểm tra xác suất):
  • Viên nén/nang: Không đổi màu, không vỡ vụn, không mốc, vỉ không hở.
  • Dung dịch/Siro: Không vẩn đục, không biến màu, không rò rỉ, không lắng cặn.
  • Thuốc mỡ/Cream: Mịn, tuýp không móp méo, không tách lớp, không chảy lỏng.

Bước 3: Xử lý kết quả kiểm tra

• Trường hợp ĐẠT:
  • Ký nhận vào hóa đơn/biên bản giao hàng.
  • Nhập số liệu vào Phần mềm quản lý nhà thuốc (đảm bảo kết nối liên thông Dược Quốc gia).
  • Chuyển thuốc vào kho bảo quản theo nguyên tắc: Thuốc lạnh vào tủ lạnh ngay; Thuốc thường lên kệ (theo nguyên tắc FEFO - Hết hạn trước xuất trước).
• Trường hợp KHÔNG ĐẠT:
  • Lập biên bản, ghi rõ lý do (hư hỏng, sai loại, thiếu hàng, cận hạn...).
  • Xếp riêng vào khu vực "Biệt trữ - Chờ xử lý".
  • Trả lại ngay cho nhà cung cấp hoặc chờ phương án xử lý.

5. BIỂU MẪU VÀ LƯU TRỮ

Mẫu BM.01: SỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP VỀ

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)