GSP-VX-04: THEO DÕI VÀ GHI CHÉP NHIỆT ĐỘ BẢO QUẢN VẮC XIN

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo nhiệt độ bảo quản vắc xin luôn được kiểm soát chặt chẽ trong khoảng an toàn +2°C đến +8°C.
• Phát hiện kịp thời các sự cố về nhiệt độ (quá nóng hoặc đông băng) để xử lý ngay, ngăn chặn hỏng vắc xin.
• Cung cấp bằng chứng pháp lý về điều kiện bảo quản thông qua hồ sơ ghi chép đầy đủ.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho tất cả các thiết bị lạnh (Kho lạnh, Tủ lạnh, Hòm lạnh) tại đơn vị.
• Đối tượng thực hiện: Thủ kho vắc xin, cán bộ trực (bao gồm ngày nghỉ, lễ, tết).

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT (2024): Quy định về hoạt động tiêm chủng.
• Thông tư số 36/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
• Quyết định 1730/QĐ-BYT: Hướng dẫn bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh.

4. THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ

• Biểu đồ nhiệt độ: Bảng theo dõi dán tại cửa thiết bị.
• Thiết bị đo: Nhiệt kế cố định, Data Logger (ghi tự động), Freeze Tag (chỉ thị đông băng).
• VVM: Chỉ thị nhiệt độ trên từng lọ vắc xin.

5. NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1. Bố trí thiết bị theo dõi

Đặt nhiệt kế và Data Logger ở vị trí trung tâm khoang bảo quản. Tuyệt đối không đặt sát dàn lạnh hoặc cửa tủ để tránh sai lệch dữ liệu. Mỗi thiết bị bảo quản phải được đánh số và có bảng theo dõi riêng.

5.2. Quy trình theo dõi HÀNG NGÀY

Thực hiện kiểm tra và ghi chép 02 lần/ngày (Sáng - Chiều), 7 ngày/tuần:

• Kiểm tra: Chỉ số nhiệt kế, trạng thái báo động trên Data Logger và Freeze Tag.
• Ghi chép: Ghi trị số nhiệt độ, giờ kiểm tra và ký tên vào Bảng theo dõi.
• Xử lý: Nếu nhiệt độ ngoài khoảng +2°C đến +8°C, báo cáo cấp trên và kích hoạt SOP xử lý sự cố ngay lập tức.

5.3. Quy trình theo dõi HÀNG THÁNG

Cuối mỗi tháng, thực hiện trích xuất dữ liệu từ Data Logger vào máy tính. In biểu đồ nhiệt độ tháng kẹp cùng bảng ghi tay. Người phụ trách QA/GSP ký xác nhận và lưu trữ hồ sơ.

6. LƯU TRỮ HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm Bảng ghi tay, dữ liệu in từ máy và biên bản sự cố phải được lưu trữ tối thiểu 05 năm tại đơn vị.

7. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (DIAGRAM)