QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
GHI CHÉP VÀ LƯU TRỮ HỒ SƠ

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo mọi hoạt động chuyên môn và kinh doanh tại nhà thuốc đều được ghi lại chính xác, trung thực và đầy đủ.
• Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc thuốc và giải trình trước cơ quan chức năng khi có kiểm tra, thanh tra.
• Lưu giữ lịch sử hoạt động để phục vụ công tác thống kê, báo cáo và đánh giá chất lượng.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho toàn bộ hệ thống hồ sơ, sổ sách, tài liệu (cả bản giấy và bản điện tử) tại nhà thuốc.
• Đối tượng thực hiện: Dược sĩ phụ trách chuyên môn và toàn bộ nhân viên được phân công ghi chép.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi.
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) - Mục Hồ sơ tài liệu.
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Quy định thời gian lưu trữ đối với các loại hồ sơ dược).
• Luật Kế toán (đối với hóa đơn, chứng từ tài chính).

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Phân loại Hồ sơ tài liệu

Nhà thuốc cần quản lý 4 nhóm hồ sơ chính:

• Hồ sơ Pháp lý: Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện KD Dược, GPP, Chứng chỉ hành nghề...
• Hồ sơ Nhân sự: Sơ yếu lý lịch, Bằng cấp, Hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, Hồ sơ đào tạo.
• Hồ sơ Quy trình (SOP): 15 quy trình thao tác chuẩn đã ban hành kèm theo các biểu mẫu gốc.
• Hồ sơ Ghi chép hoạt động (Sổ sách/Dữ liệu): Sổ nhập, Sổ bán, Sổ nhiệt độ, Sổ KSĐB, Hóa đơn mua bán...

4.2. Nguyên tắc Ghi chép

• Trung thực: Ghi đúng sự thật, đúng thời điểm phát sinh (làm lúc nào ghi lúc đó, không ghi hồi cứu).
• Rõ ràng: Chữ viết dễ đọc, không viết tắt các ký hiệu lạ.
• Không tẩy xóa:
  • Nếu ghi sai trên sổ giấy: Gạch ngang phần sai (vẫn nhìn thấy nội dung cũ), ghi lại nội dung đúng bên cạnh và ký nháy xác nhận.
  • Tuyệt đối không dùng bút xóa, không dán đè.
• Dữ liệu điện tử: Phải nhập đầy đủ các trường thông tin bắt buộc trên phần mềm.

4.3. Quy định Lưu trữ và Bảo quản

Sắp xếp:

• Hồ sơ phải được phân loại, đánh số thứ tự và để trong các cặp/file riêng biệt (Ví dụ: Cặp Hóa đơn đầu vào, Cặp Đơn thuốc KSĐB...).
• Có dán nhãn bên ngoài để dễ tìm kiếm (Nguyên tắc: Cần là thấy ngay).

Vị trí:

• Các sổ sách đang sử dụng: Để tại quầy để tiện ghi chép.
• Các hồ sơ cũ/ít dùng: Lưu vào tủ hồ sơ hoặc kho lưu trữ, tránh ẩm mốc, mối mọt.

Bảo mật:

• Hồ sơ nhân sự và dữ liệu khách hàng phải được bảo mật.
• Tài liệu về thuốc KSĐB phải do Dược sĩ phụ trách quản lý.

4.4. Thời gian Lưu trữ (Rất quan trọng)

Tuân thủ nghiêm ngặt quy định thời gian lưu trữ tối thiểu:

• Hồ sơ thuốc Kiểm soát đặc biệt (Gây nghiện, Hướng thần...): Lưu ít nhất 02 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng.
• Hồ sơ thuốc thường (Hóa đơn mua bán, Sổ nhập xuất): Lưu ít nhất 01 năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng.
• Đơn thuốc thường: Lưu ít nhất 01 năm (đối với đơn thuốc lưu bản chính hoặc dữ liệu điện tử).
• Hồ sơ Nhân sự, SOP: Lưu trong suốt quá trình hoạt động của nhà thuốc.
• Dữ liệu Camera (nếu có): Lưu tối thiểu theo quy định an ninh địa phương (thường 15-30 ngày) hoặc quy định riêng của nhà thuốc.

4.5. Hủy hồ sơ

Khi hết thời hạn lưu trữ, nhà thuốc có thể tiến hành hủy hồ sơ để giảm tải kho lưu trữ:

• Lập hội đồng: Gồm Chủ nhà thuốc và Dược sĩ phụ trách.
• Kiểm tra: Xác định các tài liệu đã đủ điều kiện hủy.
• Phương pháp: Cắt nhỏ (bằng máy hủy tài liệu) hoặc đốt để đảm bảo thông tin không bị lộ lọt.
• Lưu biên bản: Lập biên bản hủy hồ sơ (ghi rõ loại hồ sơ, thời gian hủy) và lưu lại biên bản này.

5. DANH MỤC CÁC SỔ SÁCH CẦN CÓ

(Có thể dùng sổ giấy hoặc quản lý trên phần mềm có in ra định kỳ)

• Sổ theo dõi xuất nhập tồn (Sổ quỹ).
• Sổ theo dõi số lô, hạn dùng thuốc.
• Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
• Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ/từ chối bán.
• Sổ theo dõi khiếu nại khách hàng/Thuốc thu hồi.
• Sổ theo dõi tác dụng phụ (ADR).
• Sổ đào tạo nhân viên.
• Sổ kiểm soát đặc biệt (nếu có kinh doanh).

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)