QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
TỰ THANH TRA CHẤT LƯỢNG NHÀ THUỐC

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Tự đánh giá mức độ tuân thủ các nguyên tắc "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" (GPP) và các quy định pháp luật hiện hành tại nhà thuốc.
• Phát hiện sớm các thiếu sót, lỗi sai trong quá trình hoạt động (về chuyên môn, cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách) để có biện pháp khắc phục kịp thời.
• Chuẩn bị sẵn sàng cho các đợt thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho toàn bộ hoạt động của nhà thuốc: Cơ sở vật chất, Trang thiết bị, Nhân sự, Hồ sơ tài liệu và các Quy trình thao tác chuẩn (SOP).
• Đối tượng thực hiện: Nhóm tự thanh tra (gồm Dược sĩ phụ trách chuyên môn và Chủ nhà thuốc/Quản lý).

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi.
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) - Phụ lục II: Danh mục kiểm tra GPP.
• Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế - Dùng để tham chiếu các lỗi phạt).

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Lập kế hoạch Tự thanh tra

• Tần suất:
  • Định kỳ: Tối thiểu 01 lần/năm (thường vào cuối năm tài chính hoặc trước thời điểm nộp hồ sơ xét lại GPP 3 năm/lần).
  • Đột xuất: Khi có sự cố nghiêm trọng (nhầm lẫn thuốc, khiếu nại lớn) hoặc trước khi có đoàn thanh tra của Sở Y tế.
• Thành lập nhóm: Gồm ít nhất 2 người (Dược sĩ phụ trách chuyên môn làm Trưởng nhóm).
• Chuẩn bị công cụ: In "Bảng kiểm (Checklist) chấm điểm GPP" theo quy định mới nhất của Bộ Y tế.

4.2. Tiến hành Tự thanh tra

Nhóm tự thanh tra sẽ đi rà soát thực tế từng hạng mục:

A. Kiểm tra Cơ sở vật chất & Thiết bị:

• Biển hiệu có đúng quy định không?
• Nhiệt độ, độ ẩm có được duy trì và ghi chép đầy đủ không?
• Tủ lạnh, tủ thuốc có sạch sẽ, sắp xếp đúng 3 Dễ, 5 Chống không?
• Máy tính, phần mềm có hoạt động tốt và liên thông dữ liệu không?

B. Kiểm tra Hồ sơ & Tài liệu:

• Sổ sách (Sổ nhập, Sổ bán, Sổ KSĐB, Sổ ADR...) có được cập nhật hàng ngày không?
• Hồ sơ nhân viên (Bằng cấp, HĐLĐ, Giấy khám SK, Đào tạo) có đủ không?
• Hồ sơ pháp lý nhà thuốc và Nhà cung cấp có còn hiệu lực không?

C. Kiểm tra Hoạt động chuyên môn:

• Quan sát nhân viên bán thuốc: Có hỏi bệnh không? Có tư vấn đúng không? Có ra lẻ thuốc đúng quy trình không?
• Kiểm tra việc quản lý thuốc KSĐB: Đối chiếu tồn kho thực tế với sổ sách (Bắt buộc khớp 100%).

4.3. Đánh giá và Phân loại lỗi

Dựa trên kết quả kiểm tra, Trưởng nhóm đánh giá và phân loại các điểm không phù hợp (NC - Non Conformity):

• Lỗi nghiêm trọng: Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh hoặc vi phạm luật (VD: Bán thuốc hết hạn, thất thoát thuốc gây nghiện, không có mặt Dược sĩ khi bán thuốc kê đơn). -> Phải khắc phục NGAY LẬP TỨC.
• Lỗi nặng: Vi phạm quy định GPP (VD: Không ghi sổ nhiệt độ, sắp xếp lộn xộn, phần mềm chưa liên thông). -> Khắc phục trong 7 ngày.
• Lỗi nhẹ: Các lỗi nhỏ về vệ sinh, thẩm mỹ. -> Khắc phục trong 15-30 ngày.

4.4. Báo cáo và Khắc phục (CAPA)

• Lập Báo cáo: Ghi rõ các lỗi phát hiện được, nguyên nhân và đề xuất biện pháp khắc phục.
• Phân công khắc phục: Chỉ định rõ ai làm, làm gì, bao giờ xong.
• Theo dõi: Dược sĩ phụ trách kiểm tra lại sau thời hạn khắc phục để đảm bảo lỗi đã được sửa chữa triệt để.

5. BIỂU MẪU VÀ LƯU TRỮ

Hồ sơ tự thanh tra phải được lưu trữ ít nhất 03 năm để xuất trình khi Sở Y tế kiểm tra.

BM.01: BÁO CÁO KẾT QUẢ TỰ THANH TRA (Mẫu tóm tắt)

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)