QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP)
GIẢI QUYẾT ĐỐI VỚI THUỐC BỊ KHIẾU NẠI HOẶC THU HỒI

ĐƠN VỊ ÁP DỤNG: [Tên Nhà thuốc]

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo việc thu hồi thuốc được thực hiện khẩn trương, triệt để nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
• Giải quyết các khiếu nại của khách hàng một cách hợp lý, đúng quy định và giữ uy tín cho nhà thuốc.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Đối tượng áp dụng:

• Thuốc có thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, Sở Y tế) hoặc nhà sản xuất/nhà cung cấp.
• Thuốc do Nhà thuốc tự phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Thuốc do khách hàng khiếu nại về chất lượng hoặc yêu cầu trả lại.

Người thực hiện: Dược sĩ phụ trách chuyên môn, Nhân viên bán hàng.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung.
• Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược.
• Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Quy định chi tiết về các cấp độ và quy trình thu hồi thuốc).
• Thông tư số 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

4. NỘI DUNG QUY TRÌNH

4.1. Tiếp nhận thông tin

Dược sĩ phụ trách tiếp nhận thông tin từ các nguồn:

• Văn bản/Email/Thông báo thu hồi của Sở Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc Nhà phân phối.
• Phản ánh trực tiếp từ khách hàng (về chất lượng, cảm quan, tác dụng phụ...).
• Kết quả tự kiểm tra chất lượng định kỳ tại nhà thuốc.

4.2. Xử lý Thu hồi (Do cơ quan quản lý/NCC yêu cầu)

• Dừng kinh doanh: Dược sĩ ra lệnh ngừng nhập, ngừng bán ngay lập tức mặt hàng bị đình chỉ lưu hành/thu hồi.
• Rà soát tồn kho:
  • Kiểm tra số lượng thực tế tại quầy và trong kho dự trữ.
  • Đối chiếu với số liệu trên phần mềm quản lý để xác định số lượng đã bán ra.
• Thu hồi từ khách hàng (Nếu cần): Đối với thuốc có nguy cơ nghiêm trọng (Thu hồi cấp độ 1, 2), nhà thuốc dán thông báo hoặc liên hệ trực tiếp với khách hàng đã mua (dựa trên dữ liệu lưu trữ đơn thuốc/khách hàng thân thiết) để thu hồi.
• Biệt trữ: Chuyển toàn bộ số thuốc thu hồi vào khu vực "Hàng chờ xử lý". Gắn biển báo rõ ràng.
• Trả hàng: Liên hệ nhà cung cấp để thực hiện thủ tục trả hàng và hoàn tiền/đổi hàng theo quy định.
• Báo cáo: Gửi báo cáo thu hồi về Sở Y tế (nếu có yêu cầu) và lưu hồ sơ.

4.3. Xử lý Khiếu nại và Hàng trả lại từ Khách hàng

1. Tiếp nhận: Lắng nghe ý kiến khách hàng với thái độ cầu thị. Kiểm tra hóa đơn mua hàng (hoặc truy xuất trên phần mềm) để xác nhận thuốc được mua tại nhà thuốc.
2. Phân loại nguyên nhân:
   • Do lỗi của thuốc (biến màu, vẩn đục, không có hiệu quả...): Xin lỗi khách hàng, nhận lại thuốc, hoàn tiền hoặc đổi thuốc mới. Lập biên bản sự việc.
   • Do phản ứng có hại (ADR): Nếu khách hàng bị dị ứng/tác dụng phụ, hướng dẫn khách ngừng thuốc, đi khám bác sĩ và ghi nhận vào "Sổ theo dõi ADR" (Chuyển sang SOP 10).
   • Do lỗi bảo quản của khách hàng: Giải thích rõ ràng, từ chối nhận lại (trừ trường hợp đặc biệt do Dược sĩ phụ trách quyết định).
3. Xử lý thuốc nhận lại:
   • Nếu thuốc bị hỏng/biến chất: Đưa vào khu vực "Chờ hủy".
   • Nếu thuốc còn tốt, bao bì nguyên vẹn (do khách đổi ý, trả lại ngay): Dược sĩ kiểm tra kỹ lưỡng, nếu đạt yêu cầu mới được nhập lại kho để bán.
4. Ghi chép: Ghi vào "Sổ theo dõi giải quyết khiếu nại".

4.4. Hủy thuốc (Đối với thuốc không thể trả lại NCC)

• Lập Hội đồng hủy thuốc: Gồm Chủ nhà thuốc và nhân viên (hoặc đại diện Sở Y tế với thuốc Kiểm soát đặc biệt).
• Lập Biên bản: Ghi rõ tên thuốc, nồng độ, số lượng, số lô, hạn dùng, lý do hủy, phương pháp hủy.
• Thực hiện hủy: Tùy tính chất thuốc (hòa tan, đập vỡ, đốt...) đảm bảo an toàn và không ô nhiễm môi trường.
• Lưu hồ sơ: Lưu biên bản hủy thuốc vào hồ sơ.

5. BIỂU MẪU ÁP DỤNG

BM.01: SỔ THEO DÕI GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI

BM.03: BÁO CÁO THU HỒI SẢN PHẨM (Gửi Sở Y tế/NCC)

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (FLOWCHART)