GSP-VX-01: TIẾP NHẬN VẮC XIN VÀ DUNG MÔI

1. MỤC ĐÍCH

• Đảm bảo vắc xin và dung môi được tiếp nhận đúng quy trình, duy trì liên tục dây chuyền lạnh từ phương tiện vận chuyển vào kho bảo quản.
• Giảm thiểu các yếu tố tác động của môi trường (nhiệt độ, ánh sáng) gây hỏng vắc xin.
• Kiểm soát chính xác số lượng, chất lượng (VVM, chỉ thị đông băng) để tránh nhập kho hàng kém chất lượng hoặc nhầm lẫn.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

• Áp dụng cho quá trình giao nhận vắc xin, dung môi từ nhà cung cấp hoặc tuyến trên về kho của đơn vị.
• Đối tượng thực hiện: Nhân viên quản lý kho vắc xin (Thủ kho), Người giao hàng, Cán bộ QA giám sát.

3. TÀI LIỆU VIỆN DẪN (CẬP NHẬT 2026)

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi.
• Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT (2024): Quy định về hoạt động tiêm chủng.
• Thông tư số 36/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
• Quyết định 1575/QĐ-BYT (2023): Hướng dẫn khám sàng lọc và quy trình tiêm chủng.

4. THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ

• Thiết bị lạnh: Kho lạnh/Tủ lạnh (2°C-8°C), Hòm lạnh, Phích vắc xin, Bình tích lạnh.
• Theo dõi nhiệt độ: Nhiệt kế, Data logger (ghi tự động), Chỉ thị đông băng (Freeze Tag), Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM).
• Hồ sơ: Sổ quản lý vắc xin, Biên bản giao nhận, Phiếu xuất kho.

5. NỘI DUNG QUY TRÌNH

5.1. Chuẩn bị (Trước khi xe hàng đến)

1. Đảm bảo kho/tủ lạnh đủ dung tích chứa và nhiệt độ đang ổn định ở mức +2°C đến +8°C.
2. Chuẩn bị sẵn bình tích lạnh (đã rã đông), nhiệt kế, xe đẩy hàng.
3. Nhân viên rửa tay sạch, mặc bảo hộ lao động.

5.2. Kiểm tra điều kiện vận chuyển

Khi xe hàng đến, thực hiện nhận Phiếu xuất kho/Biên bản bàn giao. Kiểm tra Data logger của xe/hòm lạnh. Nhiệt độ phải nằm trong khoảng +2°C đến +8°C. Nếu nhiệt độ ngoài giới hạn, lập biên bản sự cố, biệt trữ và báo cáo Lãnh đạo.

5.3. Kiểm nhận và Phân loại

Dỡ hàng nhanh chóng vào khu vực đệm. Ưu tiên nhận nhóm vắc xin nhạy cảm nhiệt độ cao trước. Đối chiếu thực tế với chứng từ về: Tên vắc xin, Nơi sản xuất, Số lô, Hạn dùng, Số lượng.

5.4. Kiểm tra Chỉ thị nhiệt độ (Quan trọng)

- Chỉ thị VVM: Chỉ nhận nếu hình vuông bên trong sáng màu hơn hình tròn bên ngoài.
- Freeze Tag: Chỉ nhận nếu màn hình báo dấu "V" (OK). Nếu báo dấu "X", phải cách ly để làm Shake Test.

5.5. Sắp xếp và Lưu hồ sơ

Nhập kho theo nguyên tắc FEFO (Hết hạn trước - Xuất trước) và FIFO. Đảm bảo khoảng cách lưu thông khí lạnh. Ký nhận biên bản và lưu trữ hồ sơ tối thiểu 05 năm.

6. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH (DIAGRAM)