|
RxThéostat L.P®
THEOPHYLLINE
300mg
1/ TÊN THUỐC
a) Tên biệt dược: Théostat L.P. 300 mg, viên nén bẻ được, phóng thích kéo dài.
b) Thành phần:
Theophylline monohydrate ( ứng với Theophylline khan) ……………………………300mg
Tá dược lương đủ 1 viên nén bẻ được: hydroxymethycellulose có độ nhớt cao – và độ nhớt
thấp, lactose, magnesi sterat, silic oxyd keo. Hộp 30 viên nén bẻ được, phóng thích kéo dài.
c) Dạng trình bày:Viên nén phóng thích kéo dài.
d) Nhóm trị liệu: Giãn phế quản (R: Hệ hô hấp).
2/ CHỈ ĐỊNH
- Hen khó thở kịch phát.
- Hen khó thở liên tục.
- Co thắt phế quản kết hợp với bệnh hô hấp tắc nghẽn mắc tính.
3/ CẢNH BÁO !
a) Chống chỉ định:
- Trẻ em dưới 3 tuổi.
- Không dung nạp theophylline .
NẾU NGHI NGỜ, NÊN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ HAY DƯỢC SĨ.
b) Thận trọng khi sử dụng:
- Không được dung quá liều chỉ định.
- Thông báo cho bác sĩ trong các trường hợp sau:
* Có thai,
* Suy tim, thiểu năng mạch vành,
* Suy gan,
* Tăng năng tuyến giáp,
* Tiền sử động kinh,
* Loét dạ dày hoặc tá tràng.
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
c) Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
- Không dùng thuốc này đồng thời với troleandomycin vì có thể xảy ra sử dụng quá liều.
- Khi dùng thuốc này với erythromycin có thể làm tăng Theophylline trong máu.
- Cimetidin làm tăng nồng độ theophylline trong máu: Nếu dùng đồng thời, hãy giảm liều lượng theophylline.
- Nguy cơ giảm nồng độ và hoạt tính của Theophylline: nếu dùng kết hợp với các chất gây cảm ứng enzyme (phenobarbital, carbamazephin, phenytoin, rifampicin)
ĐỂ TRÁNH CÁC TƯƠNG TÁC THUỐC CÓ THỂ XẢY RA VỚI VÀI LOẠI THUỐC, đặc biệt là Erythromycin, BẠN CẦN NÊN THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ HAY DƯỢC SĨ BIẾT BẤT KỲ THUỐC NÀO HIỆN ĐANG SỬ DỤNG.
d) Có thai – cho con bú
Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang mang thai hay cho con bú. Tránh sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai.
4/ CÁCH SỬ DỤNG THUỐC
a) Liều lượng
Liều lượng được chỉ định cho từng cá nhân.
TRONG MỌI TRƯỜNG HỢP, CẦN PHẢI TUÂN THỦ ĐÚNG THEO TOA CỦA BÁC SĨ.
b) Cách dùng và đường dùng
Phải uống nguyên viên thuốc với nửa ly nước, KHÔNG ĐƯỢC NHAI.
c) Sử dụng quá liều
Ở trẻ em: kích động, nói nhiều, lú lẫn tâm thần, nôn nhiều lần, sốt cao, tim đập nhanh, rung thất, co giật, giảm huyết áp, rối loạn hô hấp, tăng thông khí kèm theo suy giảm hô hấp, hiếm gặp các trường hợp loét và chảy máu dạ dày – ruột.
Ở người lớn: co giật, sốt cao và ngừng tim.
Điều trị: rửa dạ dày, điều trị trong một đơn vị điều trị chuyên khoa.
5/ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
NHƯ MỌI HOẠT CHẤT KHÁC, THUỐC NÀY CÓ THỂ GÂY TÁC DỤNG KHÓ CHỊU VỚI MỨC ĐỘ KHÁC NHAU CHO MỘT SỐ BỆNH NHÂN.
Theo từng bệnh nhân, nhưng chủ yếu là:
* Buồn nôn, nôn, đau bao tử,
* Đau đầu, kích thích, mất ngủ,
* Nhịp tim nhanh.
Các tác dụng ngoại ý có thể trở thành những dấu hiệu đầu tiên của việc sử dụng thuốc quá liều. Hãy thông báo cho bác sĩ. Thử nồng độ theophylline trong máu có thể cần thiết để có được một liều lượng thích ứng.
NÊN THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ HAY DƯỢC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN HAY KHÓ CHỊU KHÁC KHÔNG ĐƯỢC NÊU TRONG ĐƠN THUỐC.
6/ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Chống hen, giãn phế quản
· Giãn phế quản do giãn cơ trơn
· In vitro: ức chế trong ống nghiệm sự mất hạt của dưỡng bào
Ngoài ra:
· Kích thích trung ương: hồi sức hô hấp, kích thích tâm thần, gây co giật ở liều cao
· Kích thích tim: Giãn mạch vành, tăng nhu cầu oxy ở tim (Chất giãn mạch vành “Độc”)
· Tác dụng giãn cơ trơn.
· Tác dụng lợi niệu.
7/ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
- Hấp thu rất tốt sau khi dùng uống.
- Chuyển hóa gan (90% liều dùng).
- Ở trẻ em, chuyển hóa của theophylline hình như nhanh hơn ở người lớn; tuy nhiên, tốc độ chuyển hóa thay đổi tùy theo mỗi cá nhân.
- Thời gian bán thải trong huyết tương là 6 tới 8 giờ ở người lớn, ngắn hơn ở trẻ em và người nghiện thuốc lá, tăng trong các trường hợp bệnh lý.
- Nồng độ huyết tương có tác dụng: 10 tới 15 ug/ml ( không quá 20 ug/ml). Thải trừ chủ yếu qua thận.
- Theostat được đặc trưng bởi một dạng bào chế độc đáo đăng ký bản quyền: một chấn nền polymer ưa nước đảm bảo giải phóng hoạt tố hằng định trong 12 giờ (động học bậc không)
- Việc giải phóng theophylline từ chất nền ưa nước hoàn toàn độc lập với những thay đổi pH dạ dày – ruột, và không bị ảnh hưởng bởi thời điểm dùng thuốc so với bữa ăn.
- Việc giải phóng đều đặn theophylline, kết hợp với sinh khả dụng toàn phần, giúp Theostat có mức ổn định trong máu 24h/24h dù mỗi ngày chỉ uống 2 lần.
- Nồng độ điều trị hằng định đạt tới rất nhanh, nói chung vào cuối ngày thứ hai.
- Viên Theostat có thể bẻ được dễ dàng, điều này giúp dùng liều nửa viên, nhờ thế tránh được nguy cơ nhầm lẫn khi dùng nhiều liều lượng.
8/ BẢO QUẢN – HẠN DÙNG
a) Không nên dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.
b) Bảo quản đặc biệt
Bảo quan ở nhiệt độ dưới 25oC và tránh ẩm.
c) Hạn dùng: 48 tháng.
9/ TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CƠ SỞ SẢN XUẤT
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Etablissement PROGIPHARM
Rue du Lycée,
45500 Gien – France
10/ TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel – Gance
92100 Boulogne - FRANCE
